【免费临床】MEK抑制剂HL-085招募晚期实体瘤患者
研究药物：HL-085胶囊 (I期)
试验类型：单臂试验
试验题目：评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究
适应症：BRAF V600突变的晚期实体瘤
申办方：上海科州药物研发
1. 18-70岁（含）男性或女性患者。
2. 经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或患者拒绝标准治疗、或尚无标准治疗的晚期实体瘤患者。
3. 基线时能够提供足够的组织学标本进行基因突变检测并确定为BRAF V600突变患者。
4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版）有可测量的病灶。
5. 在研究药物给药治疗前，既往化疗、免疫疗法或放疗必须已完成至少4周，并且在研究药物给药前所有相关毒性反应（除脱发）均已得到恢复（恢复至≤1级或基线水平）。
6. 研究治疗首次用药前至少14天内未接受任何大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤。
7. ECOG评分为0-1分。
8. 预期寿命大于3个月。
9. 能够口服药物。
10. 开始给药前7天内进行的实验室检查确定：a. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；b. 血小板计数≥100×10^9/L；c. 血红蛋白≥9g/dL；d. 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）且Cockroft-Gault公式计算的肌酐清除率>60 mL/分钟；e. AST和ALT≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）；f. 总胆红素≤1.5×ULN（对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3×ULN）；g. 碱性磷酸酶≤2.5×ULN（并发肝转移患者≤5×ULN）；f. 白蛋白≥3 g/dL；h. 国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
11. 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署。
12. 患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
1. 存在除BRAF V600以外的其他突变（如非小细胞肺癌需除外EGFR基因突变、ALK基因重排等）。
2. 已知对研究药物成份或其类似物过敏。
3. 既往曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂。
4. 研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗。
5. 同时使用其他抗肿瘤药物伴随治疗（激素治疗可以接受）。
6. 有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选。
7. 正在接受并且不能在开始研究治疗前至少1周和研究期间停用方案禁止的影响CYP同工酶的药物的患者。
8. 开始研究治疗前4周内，出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE v4.03）中规定的3级出血症状。
9. 无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除。
10. 筛选时Bazetts公式校正的ECG QTcB≥480msec，或有先天性长QT综合征病史。
11. 研究给药前6个月内，出现以下任一情况：心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、需要用药的严重心率失常、难以控制的高血压、脑血管意外事件、或短暂性脑缺血发作、或症状性肺栓塞。
12. 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病。
13. 既往或目前有视网膜疾病（视网膜中央静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）等）。
14. 活动性/慢性人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染。活动性/慢性HBV感染定义为HBsAg或HBV DNA阳性，慢性HCV定义为抗-HCV或HCV RNA阳性。
15. 已知患有慢性肝病。
16. 同种异体骨髓移植或器官移植病史。
17. 间质性肺病或间质性肺炎，包括有临床意义的放射性肺炎（即影响日常生活活动或需要干预治疗）的患者。
18. 对于绝经前女性（绝经后女性必须已绝经至少12个月才能被认为无生育能力）血清妊娠检查结果为阳性或经研究者判断，在研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，有望怀孕、哺乳或不愿采用有效避孕措施的育龄患者（包括男性患者的育龄女性配偶）。
19. 可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性临床或精神疾病或实验室异常情况。
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